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【行业动态】

新版《药品召回治理法子》执行

强调落实持有人主体责任

10月26日，国度药监局颁布新订正《药品召回治理法子》，该法子自今年11月1日起执行。

《法子》蕴含总则、调查与评估、自动召回、责令召回、附则等5章共33条。《法子》明确，持有人是节造风险和解除隐患的责任主体，该当依法自动颁布药品召回信息，对执行一级、二级召回的，还该当申请在地点地省级药品监管部门网站依法颁布召回信息。

《法子》明确，召回药品标识、存放措施蹬爪当与正常药品显著区别
；对必要销毁的，该当在持有人、药品出产企业或者贮存召回药品地点地县级以上人民当局药品监管部门或者公证机构监督下销毁
；对能够通过更换标签、批改并美满说明书、沉新表包装等方式解除隐患的，或者对不切合药品尺度但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等可能解决该问题的，能够适当处置后再上市。

《法子》划定，省级药品监管部门对持有人依法应倒刭回而未召回的，该当责令持有人召回。对持有人拒不召回的，药品出产企业、药品经营企业、药品使用单元不共同召回的，相应省级药品监管部门该当依照《药品治理法》第135条的划定进行查处。

（凭据中国质量新闻网信息删减）

国度医保局回复政协提案：“两票造”暂不取缔

日前，国度医保局在《关于政协十三届全国委员会第五次会议第04377号（医疗卫生类414号）提案回答的函》中明确，医疗机构药品耗材采购“两票造”依然阐扬着沉要作用，目前不适合取缔。

“两票造”是指药品出产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。其重要主张是治理药品流通领域乱象，削减药品流通环节，预防过票洗钱和治理不正之风，降低虚高药价，加强药品监管，保险患者用药安全。

国度医保局在回复函中暗示，“两票造”起到了规范流通市场的作用，加快了流通领域的整合和规
；⒄，是其时治理药品市场乱象的一项沉要措施。目前，国度层面已组织发展7批药品集中采购，共覆盖294种药品，处所也索求了部门种类的集采，但尚有大量种类未被覆盖。因而，“两票造”依然阐扬着沉要作用。下一步将会同有关部门推动集中带量采购常态化造度化，提速扩面，逐步扩大集采产品覆盖领域。同时，进一步美满挂网药品价值形成机造，成立美满以市场为主导的价值发现机造，疏导市场主体自动优化配送流程，挤出药品价值虚高水分。同时，将商有关部门把“两票造”与有关鼎新一并思考。

（凭据中国医药报信息删减）

《药品注册申请审评期间调换工作法式（试行）》颁布

自颁布之日起执行

11月11日，国度药监局颁布《药品注册申请审评期间调换工作法式（试行）》，进一步规范药品注册申请审评期间的调换，自颁布之日起执行。

文件明确，各类药品注册申请审评期间可接受的调换情景及相应的工作法式。并要求，审评期间产生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的沉大调换，申请人该当撤回原注册申请，补充钻研后沉新申报。

（凭据国度药监局官网信息整顿）

长三角44个种类集采起头续标

大企业依然有优势

11月22日，长三角同盟药品集采文件下发，该同盟蕴含沪浙皖三地，集采的对象是44个国度集采采购期即将届满的药品。

这次接续的采购周期至2025年年底，约莫3年的采购期限。功夫铺排为：12月13日上午9点接受申报资料，下午1点开标？甏蠡嵫∪⊥缰辈シ绞，现场不设置企业旁观席位。

长三角同盟接续总体框架还是与上次一样，选取综合评分的方式，最高分拟当选。其中，在价值入围阶段的推算中，选取了次廉价（而非最廉价）的1.8倍机造。

此表，这次接续也引入了国采第七批“一供一备”造，即统一个同盟地域，统一个种类一家企业为当选企业，另表引入一家拟当选但原国采没选择本地供给的企业、综合得分排第二的企业为备供，如企业烧毁供给，按综合得分排序递补确定备供企业。

（凭据医药云端工作室信息删减）

【媒体链接】

布局首仿和创新

药企加快转型升级

随着集采常态化的执行，大批药品开启降价模式，企业转型升级也已经成为一个必选项。从目前来看，在首仿与创新药上布局已成是药企转型升级的大势所趋。

首仿药方面。受到医药行业及政策变动的影响，仿造药业务已经很难像以往一样带来更多的业绩增速和利润保险。部门药企对不切合其持久战术指标或达不到其预期的仿造药进行剥离，更多地聚焦于拥有较高增长性和较高利润率的首仿药。

由于首仿药拥有开起事度和成本远低于创新药，且产品疗效已得到验证，市场已被原研药开路和铺垫等原因，在近年来也已成为国内药企研颁布局的热点领域。尤其在药审鼎新持续推动，集采常态化的布景下，首仿药更是已逐步起头成为药企开疆拓土的沉点竞争领域之一。

业内以为，从近年来医改政策，在“激励首仿药”方面赐与大力推动来看，随着国度集采与一致性评价政策的不休美满，药企转型升级的加快，越来越多国产首仿药还将不休涌现。

创新方面。创新重要有两个维度：一是加大创新药投入力度，二是加快“原料药+造剂”一体化转型。

目前，大部门药企都已朝着创新方向加快转型。数据显示，近年来本土药企的创新研发投入就一向在持续上升。其中，大规模以上企业研发投入年均增长约8%，2020年上市公司研发用度占销售收入的比沉就已超过6%。除了在研发上不休加大投入，多多药企还都明确将创新药作为自身发展的重要方向，如恒瑞药业早在2019年就颁发：“恒瑞将砍掉所有仿造药项目，全面转型创新”。目前恒瑞的创新药销售收入占公司总营收比沉已达40%，同时已有10款创新药在国内获批上市，转型初见功效。

此表，《“十四五”医药工业发展规划》提出：大力发展专利药原料药合同出产业务，推进原料药产业向更高价值链延长。依附原料药基础，打造“原料药+造剂”一体化优势。

抓住“原料药+造剂”一体化机遇，是药企转型升级的必要。一是要进一步强化规
；⑻厣⒂胖驶⒄，提高技术含量和竞争优势，做到“人无我佑注人有我优、人优我特”。二是进入高技术壁垒、高附加值的CMO/CDMO领域，阐扬自身技术储蓄足、研发能力强蹬着势，逐步进入高技术壁垒、高附加值的CMO/CDMO新领域，以实现产业层级高端转换。

总的来说，当前医药行业仍处于转型阵痛期，随着创新潮在业内鼓起，将来真正具备创新能力、拥有差距化研发管线的药企将有望迎来更多机缘。

（综合医药经济报、造药网信息整合整顿）

药企营销转型势在必行

2022年，不论是国采还是处所集采，都进入了“提速扩面”阶段。随着当选药品价值的大幅降落，以往医药企业多选取“临床学术推广+客情守护”的市场营销推广方式已经不能适应新政策环境的要求。

营销环境产生巨变

国采前后，药品市场的营销环境已经产生了巨大变动。首先，药品带金销售的景象得到了有效遏造。究其原因，一是当选药品价值大幅降落，的确无“金”可带
；二是国度严打医药领域贸易贿赂
；三是药品临床动销的成分越发多样，当选的同组药品价值差距很大，为医药企业市场推广提供了差距化的可能。

其次，企业对医药代表的依赖水平大幅降落。国采之前，医药代表的重要工作是临床提单、医院开户、客情守护、产品上量、统方兑费等
；国采后医疗机构无前提开户、医生必须处方等规定，使得医药代表的工作工作和工作性质产生了性质变动，企业对医药代表的依赖水平也大幅降落，因而已有少部吩祗业遣散了原有的医药代表行列，但大无数企业依然选择保留医药代表行列。

第三，代理商的作用大大降低。随着《关于在公立医疗机构药品采购中奉杏装两票造”的执行定见（试行）的通知》下发，全国奉杏装两票造”，同时国度加大力度进攻财税领域违法行为。在此布景下，固然医药企业从底价开票逐步改为高价开票，但底价代理造的推广模式并没有扭转。代理商在此模式中阐扬着沉要作用，医院开户、守护处方上量、垫付资金是他们的主题工作，这也是药品出产企业依赖代理商的重要原因。药品国采后，国度医保部门采取了一些针对性的措施，代理商对出产企业的作用和价值大大降低。

营销转型的有效蹊径

一是推广要从以医生为沉点转为以医院准入为沉点。对于当选产品，既要钻研报量医院量内和量表的医院准入规定，也要钻研非报量医院的进院问题
；对于非当选产品，要钻研医院报量表产品的准入规定和使用情况。另表，各地的挂网规定、医保支付方式、临床蹊径等也可能涉及准入有关内容，企业要加强钻研。

二是对产品进行分类治理，凭据分歧类别选择分歧的推广方式。能够凭据价值降幅大幼对当选产品进行分类，并与推广成本进行比力，继而确定拥有推广前提的产品，对于不具备推广前提的产品，依附天然销售
；也能够依照市场占有率的凹凸对当选产品进行划分，相对于正本市场占有率低、品牌效应不显著的产品，正本市场占有率高、品牌效应较好的产品市场推广难度更幼，因而一旦前者获得独家当选资格，就要积极进行市场推广，不然续标时很可能被代替。

三是加强终端把控，用市场推广活动包办客情守护。近年来，精密化招商方式被越来越多的企业选取。持久以来，加强终端把控是招商代理造下出产企业与代理商博弈的沉点，然而以往企业并没有人力或工具渗入到医院终端为医生提供一对一服务。药品集采扭转了终端守护规定，为药品出产企业创造了前提，企业能够通过营销活动和学术推广渗入到医院终端。预计将来出产企业对终端的把控作用会越来越强。

四是充分利用处方流转平台，积极开发院表市场。近年来院表市场蓬勃发展，处方药销量维持急剧增长。同时，药品集采政策加快了企业对非当选产品在院表市场的开发力度
；在“双通路」佝策下，国度医保交涉种类院表市场发展迅速。目前，“院内+院表”的新型处方药销售模式已经初步形成。另表，部门省份积极索求建设区域性的处方流转平台，为处方药的院表使用启发了新通路
；互联网医院鼓起、医保支付价值治理等行动也推动了更多处方药的院表销售
；在国度政策的鼓励下，贸易保险也为处方药院表销售提供了新的发展空间。

（凭据中国医药报信息删改）